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来源:天投网  作者:投资达人  时间:2017-11-25 11:11:40  浏览:363

2017年11月15日,美国FDA正式批准纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSKCC,Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)基于二代测序技术的多基因检测分析产品MSK-IMPACT™进行肿瘤突变检测[1MSK-IMPACT产品针对各类实体瘤,一次检测涵盖468个基因以及一些其他类型的肿瘤基因组分子变异,检测突变范围和突变类型远超FDA之前批准过的所有肿瘤基因检测产品。这是FDA继今年5月批准Pembrolizumab用于所有微卫星不稳定的实体瘤后的又一大历史性突破:打破之前只根据靶向药物批准特定伴随诊断产品的旧审批框架,为综合大Panel肿瘤基因检测产品直接开放特殊审批流程!


MSK-IMPACT™获批表明:肿瘤检测进入新时代,获得病人全景肿瘤突变图谱才能协助医疗人员更好的找到适合肿瘤患者的个体化用药。


MSK-IMPACT™ 检测套餐(IPMACT即肿瘤驱动突变联合检测,Integrated Mutation Profiling of Actionable Cancer Targets)主要针对各类实体瘤,检测基因点突变、小片段插入/缺失、拷贝数变异及染色体重排。最早的MSK-IMPACT™包含341基因,中间升级到410基因,现包含468基因。检测样本类型为肿瘤组织样本及相匹配的外周血对照。


MSKCC于今年5月8日在《Nature Medicine》杂志发表基于MSK-IMPACT™(410 基因全外显子+13基因特定内含子+MSI)检测的62个肿瘤类型超万例的大数据,文章中提出突变分级标准,公布了不同癌种的突变特征、TMB数据等[2

/ MSKCC的突变分级标准及不同分级突变在各癌种中的分布情况

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